El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert Kennedy Jr., anunció el 8 de septiembre los nombramientos de cuatro altos funcionarios encargados de supervisar la aprobación de vacunas, la autorización de nuevos medicamentos, las innovaciones en inteligencia artificial (IA) y la política sobre el tabaco en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), en el marco de las reformas en materia de salud y bienestar que está llevando a cabo la agencia.
"Estamos construyendo una FDA que se mueve más rápido, exige excelencia y ofrece resultados para el pueblo estadounidense", afirmó Kennedy en un comunicado. "Estos líderes impulsarán las reformas necesarias para enfrentar los desafíos de salud más graves de nuestra nación y fortalecer el liderazgo estadounidense en innovación médica".
El ejecutivo biofarmacéutico internacional Karim Mikhail dirigirá el desarrollo de vacunas y otros productos biológicos de la FDA, tras asumir en mayo el cargo de director interino en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos.
El exdirector Vinay Prasad dejó el cargo a finales de abril tras entrar en conflicto con gigantes farmacéuticos y legisladores en torno a la nueva vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna.
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Mikhail trabajó durante más de 20 años para Merck & Co., Inc. y ocupó cargos ejecutivos en otras empresas farmacéuticas a nivel internacional. Obtuvo una licenciatura en administración de empresas en París y una licenciatura en ciencias farmacéuticas de la Universidad de El Cairo; además, habla tres idiomas y cuenta con un "profundo conocimiento del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos, desde el laboratorio hasta la atención al paciente y el mercado", según el HHS.
Mikhail supervisará el centro de evaluación e investigación de la agencia para productos biológicos, lo que incluye vacunas, sangre y productos sanguíneos, así como terapias celulares y genéticas.
Se espera que se centre en modernizar los marcos regulatorios para acelerar el desarrollo de medicamentos, incluso para enfermedades raras, sin comprometer el rigor, y que trabaje para fortalecer la vigilancia de la seguridad de las vacunas, manteniendo su compromiso con la transparencia y la precisión científica, señaló el HHS.
En otro nombramiento de alto nivel, el Dr. Michael Davis fue seleccionado para ocupar el cargo de director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, donde dirigirá el centro encargado de ayudar a garantizar que el público estadounidense cuente con medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, según el HHS.
Davis cuenta con experiencia en los ámbitos científico, clínico, regulatorio y de gestión, y ha dirigido equipos multidisciplinarios en la FDA encargados de revisar medicamentos y desarrollar la ciencia y las políticas regulatorias.
Como director, se enfocará en aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales seguros y asequibles, impulsar la ciencia del desarrollo y la evaluación de medicamentos, y fortalecer la cadena de suministro de medicamentos a nivel nacional y mundial, según el HHS.
Bret Koplow fue nombrado director del Centro de Productos de Tabaco tras haber desempeñado el cargo de director interino del centro. Cuenta con experiencia en los ámbitos legal, de políticas y regulatorio, con más de una década de trabajo en la FDA. Se espera que el nuevo titular promueva la innovación y el acceso a alternativas menos dañinas para los fumadores adultos, y que tome medidas para proteger a los menores estadounidenses de los peligros del tabaco y la nicotina, señaló el HHS.
Jared Seehafer fue nombrado primer subcomisionado de la FDA para tecnología e inteligencia artificial. Seehafer se desempeñará como líder de alto nivel de la agencia en materia de tecnología, software e inteligencia artificial, y dirigirá la estrategia y las prioridades de la agencia en esas áreas.
El secretario de Salud de EE. UU., Robert Kennedy Jr., anunció los nombramientos para cuatro de los puestos de mayor rango de la FDA el 8 de septiembre de 2026. De izquierda a derecha: Bret Koplow fue seleccionado como director del Centro de Productos de Tabaco; Karim Mikhail dirigirá el centro de investigación de vacunas de la FDA como director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos; Jared Seehafer fue elegido para desempeñar el cargo de primer subcomisionado de Tecnología e Inteligencia Artificial de la agencia; y Michael Davis fue nombrado director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.Según el departamento, este puesto de nueva creación se alinea con el compromiso de la administración Trump de acelerar la innovación confiable en inteligencia artificial, modernizar la tecnología en el gobierno federal y garantizar marcos regulatorios eficaces para la tecnología emergente.
La trayectoria de Seehafer incluye una extensa carrera en dispositivos médicos y diagnósticos, productos combinados, software e inteligencia artificial, así como experiencia en salud digital y estrategia regulatoria.
Antes de su nombramiento, se desempeñó como asesor principal de la oficina del comisionado de la FDA. Seehafer también trabajó en St. Jude Medical y, posteriormente, como director ejecutivo de Enzyme Corporation, una empresa de software y servicios de aseguramiento de calidad y cumplimiento de asuntos regulatorios para dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnológicos, que él mismo fundó y dirigió durante ocho años.
Seehafer recibió el reconocimiento de Sebastián Caliri, vicepresidente del equipo de inversiones de 8VC, una firma de capital de riesgo fundada por Joe Lonsdale, cofundador de Palantir.
"¡Felicitaciones a [Seehafer], nuestro nuevo subcomisionado de la FDA para Tecnología e Inteligencia Artificial! Determinar cómo evaluar e introducir la IA clínica en nuestro sistema de salud es una de las cuestiones cruciales de la atención médica estadounidense, y se me ocurren muy pocas personas que hayan reflexionado más a fondo sobre este problema que Jared", publicó Caliri en X.
Los nuevos líderes fueron contratados para ayudar a la FDA a atraer y retener al "mejor talento de su clase", al tiempo que se desarrolla la fuerza laboral y la infraestructura necesarias para acelerar la innovación en toda la agencia, afirmó el comisionado interino Kyle Diamantas en un comunicado.
“Estas selecciones no se tratan solo de cubrir puestos de liderazgo; marcan la dirección hacia la que nos dirigimos”, señaló Diamantas.
