Un fabricante de productos sanitarios ha emitido una orden de retirada urgente para corregir varios tipos de dispositivos cardíacos después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasificara la medida como el tipo de retirada más grave, según informó la agencia en un comunicado el jueves.
Según el comunicado, la retirada no exige que los dispositivos se extraigan del cuerpo de los pacientes ni que se retiren de los puntos de venta. La empresa responsable de la retirada, Boston Scientific, ha comunicado a los médicos que deben actualizar el software de los dispositivos durante una visita presencial.
La FDA advirtió de que el uso continuado de los dispositivos sin la actualización podría provocar “lesiones graves o la muerte”. A mediados de marzo de 2026, la empresa había notificado cuatro fallecimientos y 2557 lesiones graves relacionadas con el problema.
Según el aviso, al que se puede acceder a través del sitio web de la FDA, los dispositivos afectados incluyen marcas como los marcapasos Accolade, Essentio, Proponent, Altrua 2, Valitude y Visionist, así como los dispositivos conocidos como marcapasos de terapia de resincronización cardíaca.
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El aviso añade que la actualización de software tiene por objeto solucionar los problemas causados por una actualización anterior de Boston Scientific. Se recomienda a los médicos que programen sin demora un seguimiento presencial para algunos pacientes de mayor riesgo, incluidos aquellos que dependen del dispositivo y cuya batería tiene una autonomía limitada. Se recomienda un seguimiento rutinario para el resto de pacientes.
La agencia ha indicado que Boston Scientific también está desarrollando otra actualización de software y publicará instrucciones revisadas para resolver un problema relacionado con la batería de los dispositivos.
La FDA ha indicado que está colaborando con Boston Scientific para resolver el problema. Las personas que crean que tienen algún problema con su marcapasos deben comunicarlo a través de la página web de la FDA, añadió el organismo regulador.
“Consulte con su proveedor de atención sanitaria si presenta síntomas nuevos o si estos empeoran, como mareos o pérdida de conciencia, o si tiene dudas sobre la posibilidad de que su dispositivo entre en modo de seguridad”, señaló la FDA en su advertencia del jueves.
El aviso también indicaba que la corrección implica una actualización anterior de los dispositivos cardíacos, publicada en marzo de 2026.
Se emitieron múltiples advertencias sobre las retiradas de marcapasos de Boston Scientific durante el último año y medio debido a lesiones asociadas a sus dispositivos. La empresa inició por primera vez la retirada de varios marcapasos a partir del 16 de diciembre de 2024, ya que los dispositivos presentan "un mayor riesgo de entrar de forma permanente en el modo de seguridad, lo que limita su funcionalidad y se ha asociado a la incapacidad del marcapasos para regular adecuadamente el ritmo y la frecuencia cardíaca en algunos pacientes", señaló la FDA.
La retirada se produce en medio de las demandas que se están interponiendo por supuestos defectos en marcapasos y otros dispositivos cardíacos. En enero, una mujer presentó una demanda contra el fabricante de marcapasos Medtronic, alegando que un marcapasos de doble cámara Azure defectuoso le causó problemas cardíacos peligrosos, lo que la obligó a someterse a una intervención quirúrgica para retirar y sustituir el dispositivo.
Boston Scientific no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios el viernes.
Con información de Reuters.
