La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está haciendo una revisión de la seguridad de los anticuerpos contra el virus respiratorio sincitial (VRS) que se autorizaron para su uso en bebés y niños pequeños.
Según el gobierno, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA está realizando la investigación. "La FDA evalúa de forma rutinaria la nueva información sobre seguridad y actualizará las etiquetas de los productos si se requiere según la totalidad de las pruebas", dijo un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, organismo matriz de la FDA, a los medios de comunicación en un comunicado el 9 de diciembre.
"El equipo del CDER está revisando rigurosamente los datos disponibles, como hace con todos los productos, para garantizar que las decisiones se basen en la ciencia basada en la evidencia".
El gobierno federal recomienda el suministro de dos anticuerpos para los niños pequeños: Beyfortus, también conocido como nirsevimab, de Sanofi y AstraZeneca, y Enflonsia, de Merck.
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"En este momento, no se ha identificado ningún problema de seguridad en los estudios clínicos de nirsevimab ni en la experiencia posterior a la comercialización con más de seis millones de bebés inmunizados en todo el mundo", dijo un portavoz de Sanofi a The Epoch Times en un correo electrónico.
Un portavoz de Merck dijo a los medios de comunicación en un comunicado que "creemos profundamente en la importancia de la transparencia y valoramos la rigurosa revisión que realiza la FDA de los datos clínicos de todos nuestros productos".
La Dra. Tracy Beth Hoeg, nueva directora en funciones del CDER, dijo en una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) a principios de diciembre que, en comparación con Estados Unidos, Dinamarca no suele recomendar los anticuerpos contra el VRS.
También destacó que, en los ensayos clínicos de Beyfortus y Enflonsia, se registraron más casos de mortalidad por cualquier causa en los receptores de la vacuna que en los receptores del placebo.
El desequilibrio "no fue estadísticamente significativo, pero resulta muy preocupante observar en los cuatro ensayos aleatorios que, en realidad, hay una tasa de mortalidad más alta, por lo que creo que es algo que también podría revisar el ACIP", dijo.
El ACIP asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. En junio, aconsejó a los CDC que recomendaran Enflonsia.
Retsef Levi, uno de los miembros que votó en contra, destacó los datos sobre la mortalidad en los ensayos y que se registraron más efectos adversos graves entre los vacunados.
"¿No deberíamos preocuparnos por la posibilidad de que haya algunas señales potenciales de seguridad?", preguntó.
Un representante de Merck dijo en la reunión que no se determinó que ninguna de las muertes estuviera relacionada con el VRS o los anticuerpos.
"Revisamos todas estas historias con mucho cuidado y no observamos ninguna tendencia o agrupación ni causas de muerte, ni nada que sugiriera una causa de muerte relacionada con el fármaco en ninguno de estos casos", añadió en ese momento un funcionario de la FDA.
La recomendación se adoptó en agosto, y los CDC comenzaron a recomendar Enflonsia, también conocido como clesrovimab, para los bebés menores de 8 meses con el fin de protegerlos contra la enfermedad grave y la hospitalización. También recomienda Beyfortus para los niños pequeños de entre 8 y 19 meses que se consideran en mayor riesgo de padecer VSR grave.
