El 26 de agosto, las autoridades reguladoras federales anunciaron que habían aprobado un nuevo medicamento para la forma más común de cáncer de páncreas.
El medicamento, conocido como Rasonque y daraxonrasib, ha sido aprobado para tratar un tipo de cáncer responsable de aproximadamente nueve de cada diez casos nuevos de cáncer de páncreas diagnosticados cada año en Estados Unidos.
La aprobación se basó, en parte, en un ensayo clínico aleatorizado y abierto de fase III en el que participaron 500 adultos que habían recibido tratamiento previo para ese tipo de cáncer de páncreas, el adenocarcinoma pancreático.
Los participantes que recibieron el medicamento sobrevivieron una mediana de 13.2 meses, en comparación con los 6.7 meses del grupo de control que solo recibió quimioterapia.
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El exsenador Ben Sasse (R-Neb.), uno de los participantes en el ensayo, ha atribuido a este medicamento el mérito de haber ayudado a reducir su tumor tras ser diagnosticado con cáncer de páncreas terminal.
"La aprobación de hoy ofrece una nueva opción fundamental para los pacientes que enfrentan un cáncer extraordinariamente difícil y que, históricamente, ha sido difícil de tratar", afirmó en un comunicado el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas.
“Es nuestro deber fundamental ofrecer más curas y tratamientos significativos a los pacientes lo más rápido posible.
“Me siento inmensamente orgulloso de los dedicados científicos de la FDA, cuya revisión rápida y exhaustiva, así como su compromiso incansable, hicieron realidad este hito revolucionario”.
Las autoridades reguladoras llevaron a cabo una revisión rápida del medicamento en el marco de un programa establecido por el excomisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, para medicamentos considerados especialmente críticos como tratamientos transformadores.
Revolution Medicines, fabricante de Rasonque, no respondió a una solicitud de comentarios sobre cuánto cobrará por el medicamento.
El cáncer de páncreas representa alrededor del 3 por ciento de todos los casos de cáncer en el país y aproximadamente el 8 por ciento de todas las muertes por cáncer, según la Sociedad Americana contra el Cáncer.
La tasa de supervivencia a cinco años oscila entre el 44 por ciento, si el cáncer está localizado, y el 3 por ciento, si se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Rasonque actúa sobre una proteína, la RAS, que puede causar cáncer de páncreas. El medicamento se presenta en forma de pastilla y se administra dos veces al día.
El Dr. Brian Wolpin, director del Centro Hale para la Investigación del Cáncer de Páncreas y del Centro de Cáncer Gastrointestinal del Instituto Oncológico Dana-Farber, así como investigador principal del ensayo clínico en el que se evalúa Rasonque, afirmó anteriormente que, de ser aprobado el medicamento por la FDA, “supondría un cambio radical en la forma en que se trata el cáncer de páncreas”.
Se ha administrado a más de 2000 pacientes en los últimos meses, tras la autorización de la FDA para un acceso ampliado antes de su aprobación.
Se reportaron eventos adversos en casi todos los participantes del ensayo, incluyendo a todas las personas que recibieron el medicamento.
Según la FDA, los efectos secundarios del medicamento incluyen erupciones cutáneas, diarrea, náuseas y sangrado.
