Las autoridades federales eliminarán una advertencia de los tratamientos para los síntomas de la menopausia, según anunciaron el 10 de noviembre.
La terapia de reemplazo hormonal, o los tratamientos con estrógenos, ya no advertirán a las mujeres que tomar estos tratamientos puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y probable demencia, según declaró en un comunicado el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), organismo matriz de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La FDA colaborará con las empresas que fabrican los medicamentos para actualizar el texto de las etiquetas de los productos.
"Estamos desafiando ideas antiguas y reafirmando nuestro compromiso con la medicina basada en evidencia que empodera, no que limita", dijo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., en una rueda de prensa en Washington en la que anunció la medida. "Cuando se prescribe de forma responsable y se inicia a tiempo, la terapia de reemplazo hormonal transforma la vida de las mujeres".
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La menopausia, que se refiere al momento en que finaliza el período menstrual de una mujer, suele comenzar con una fase de transición llamada perimenopausia, cuando la mujer tiene alrededor de 45 años. El proceso de la menopausia dura varios años y puede incluir síntomas como problemas para dormir y sofocos.
Antes de que la FDA marcara la terapia de reemplazo hormonal con la advertencia a principios de la década de 2000, aproximadamente una de cada cuatro mujeres recibía los tratamientos, dijo Kennedy. Actualmente, esa cifra es inferior a una de cada 20.
Los expertos convocados por la FDA durante el verano aconsejaron a la FDA que eliminara la advertencia de recuadro negro, que, según ellos, hacía que algunas mujeres no utilizaran tratamientos que pueden aliviar los síntomas de la menopausia, como la sequedad vaginal.
"No hay ni un solo estudio en la literatura que diga que el estrógeno vaginal local causa accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos, ataques cardíacos, cáncer de mama o probable demencia, que es lo que dice su caja", dijo en ese momento la Dra. Rachel Rubin, uróloga.
La advertencia se basa en un estudio publicado en 2002 llamado Women's Health Initiative, que encontró un aumento en el riesgo de cáncer de mama entre las receptoras de los medicamentos con estrógenos. Sin embargo, el aumento no fue estadísticamente significativo y el producto analizado ya no se utiliza, según el HHS.
"Si no tenemos estadísticas, no tenemos ciencia", dijo el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, en la rueda de prensa del 10 de noviembre.
El departamento señaló un metaanálisis de 2004 que descubrió que la terapia de reemplazo hormonal no estaba relacionada con un aumento de la mortalidad.
Las autoridades también señalaron estudios que encontraron evidencia de que la terapia puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, la enfermedad de Alzheimer y las fracturas óseas.
Además de eliminar la advertencia, la FDA aprobó recientemente una versión genérica de un tratamiento llamado Premarin, que trata los síntomas de la menopausia, y un segundo medicamento destinado a los sofocos y otros síntomas de moderados a graves.
