Centric Compounding está retirando del mercado seis lotes de tres productos para reforzar el sistema inmunológico que se venden en todo el país debido a los altos niveles de endotoxinas.
Uno de los productos afectados es el vial de 30 ml de glutatión de 200 mg/ml, con número de lote 062326:B y fecha de caducidad del 7 de agosto.
El número de lote 070826:A con fecha del 22 de agosto.
Salud real, sin ruido.
En Epoch Salud seleccionamos investigaciones, consejos de expertos y remedios naturales para cuidar tu bienestar y el de tu familia.
Suscríbete y recibe cada semana lo más relevante en salud, directamente en tu correo.
El número de lote 072726:D con fecha de caducidad del 25 de septiembre, según informó Centric Compounding, con sede en Texas, en un comunicado de la compañía publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 13 de septiembre.
También se retiran del mercado los viales de 30 ml de Myer's Cocktail con los números de lote 070226:D (fecha de caducidad: 16 de agosto) y 072126:A (fecha de caducidad: 4 de septiembre).
El tercer producto que se retira del mercado es el vial de 30 ml de Tri-Immune Boost, número de lote 071626:B, con fecha de caducidad del 30 de agosto.
Además de reforzar el sistema inmunológico, estos productos ayudan a combatir la fatiga y a promover el bienestar general.
Se descubrió que los productos contenían glutatión, un ingrediente farmacéutico activo con altos niveles de endotoxinas.
Las endotoxinas son componentes tóxicos de las membranas externas de ciertas bacterias. Todos los productos retirados del mercado se vendieron en todo Estados Unidos a médicos y pacientes.
"Existe una probabilidad razonable de que los productos inyectables con niveles elevados de endotoxinas puedan causar eventos médicos importantes, como fiebre, hipotensión, reacciones inflamatorias, choque anafiláctico y muerte", advirtió Centric Compounding.
Según un estudio publicado en la revista Toxicology Letters, las endotoxinas también están relacionadas con efectos adversos como el síndrome séptico, la inmunotoxicidad, enfermedades dentales, neurotoxicidad, cáncer y enfermedades respiratorias. Las endotoxinas pueden ingresar a los medicamentos a través de los ingredientes utilizados en su fabricación.
Las bacterias liberan endotoxinas al medio ambiente durante el crecimiento, la división y la muerte celular. La contaminación por endotoxinas puede encontrarse en diversos entornos, desde productos farmacéuticos y dispositivos médicos hasta el aire y el agua.
Centric Compounding anunció que hasta el momento ha recibido nueve informes de clientes que presentan escalofríos, dolor de pecho, dolor de cabeza, fiebre, malestar general y náuseas/vómitos. Aconsejó a quienes experimenten algún problema tras usar sus productos que consulten a su médico.
La empresa solicitó a los clientes que dejaran de usar los productos retirados del mercado y desecharan los frascos afectados, notificó a clientes y distribuidores sobre el problema y actualmente está gestionando los reemplazos, según el comunicado. Los consumidores que tengan preguntas pueden comunicarse con la empresa al 833-777-6664.
El periódico The Epoch Times se puso en contacto con Centric Compounding para obtener comentarios, pero no recibió respuesta antes de la publicación.
Según el Instituto Biomédico Europeo, cuando las endotoxinas entran en el cuerpo humano, desencadenan una respuesta inmunológica que puede provocar una serie de afecciones inflamatorias.
La exposición incluso a pequeñas cantidades de endotoxinas puede desencadenar reacciones inmunológicas graves. Los dispositivos médicos, como los que se utilizan en cirugía, deben cumplir requisitos estrictos para prevenir los efectos adversos relacionados con las endotoxinas.
El método más utilizado para detectar endotoxinas es la prueba del lisado de amebocitos de Limulus, que utiliza sangre de cangrejo herradura.
Mientras tanto, la FDA emitió una alerta el 27 de agosto, destacando los altos niveles de endotoxinas en ciertos medicamentos inyectables de glutatión compuestos.
La agencia indicó que tiene conocimiento de informes de al menos 30 personas que sufrieron efectos adversos tras el uso intravenoso de glutatión. El glutatión fue preparado por varias farmacias especializadas en formulación magistral.
Según la FDA, el glutatión fue etiquetado como de "grado de suplemento dietético", lo cual no es apropiado para su uso en medicamentos inyectables.
"Los fabricantes de preparados magistrales son responsables de garantizar que todos los componentes utilizados en los medicamentos inyectables sean adecuados para el uso previsto y no deben utilizar ingredientes propios de los suplementos dietéticos al elaborar medicamentos inyectables", dijo la FDA.
"Los ingredientes etiquetados para su uso como suplementos dietéticos pueden contener impurezas y contaminantes, incluyendo endotoxinas, que pueden ser perjudiciales cuando se administran como medicamento inyectable".
En ese momento, la FDA dijo que seguía recibiendo informes de efectos adversos compatibles con la exposición a endotoxinas.
