Se están retirando del mercado miles de frascos de un medicamento diurético utilizado para tratar la presión arterial alta y la retención de líquidos debido a que no superaron las pruebas, según un informe de cumplimiento publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Inventia Healthcare Limited, con sede en la India, está retirando del mercado 13,567 frascos de tabletas genéricas de clortalidona, en dosis de 25 miligramos y con 100 tabletas por frasco, según el informe.
El motivo de la retirada se debe a una "especificación de disolución no cumplida", lo que, según la FDA, ha sido la razón principal de las retiradas entre 2020 y 2023. Esto significa que el principio activo del medicamento no se disolvió adecuadamente, lo que afecta la capacidad del cuerpo para absorberlo.
El aviso de retirada no proporcionó ningún otro detalle sobre las pruebas fallidas.
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La retirada se inició el 3 de septiembre y es a nivel nacional y sigue en curso, según el informe de cumplimiento.
El 17 de septiembre, la FDA clasificó la retirada como Clase II, es decir, "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple las normas puede causar consecuencias adversas para la salud que son temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota". La Clase II es el segundo nivel de un sistema de tres niveles que utiliza la FDA para clasificar las retiradas.
Según el sitio web MedicinePlus del gobierno de EE. UU., la clortalidona se clasifica como un diurético, o "pastilla para eliminar agua", que se utiliza para el tratamiento de la "presión arterial alta y la retención de líquidos".
La clortalidona se puede utilizar para tratar la retención de líquidos, conocida como edema, causada por enfermedades hepáticas, renales o insuficiencia cardíaca congestiva, según la Clínica Mayo.
Si bien el aviso de retiro no proporcionó instrucciones a los consumidores que están utilizando el medicamento, la Asociación Americana del Corazón recomienda a las personas con presión arterial alta que no "reduzcan ni dejen de tomar su medicamento" y que "nunca dejen de tomar los medicamentos recetados sin consultar a su profesional de la salud".
En junio, Inventia Healthcare Limited retiró por separado dos lotes de tabletas de clortalidona, también debido a que no cumplían con las especificaciones de disolución, según un informe de cumplimiento. Esa retirada afectó a 11,460 frascos del mismo medicamento, en dosis de 25 miligramos.
La retirada se produce cuando más de 28,000 frascos de ramipril, un tipo de medicamento para el corazón y la presión arterial, fueron retirados a nivel nacional debido a preocupaciones sobre su pureza. Hikma Pharmaceuticals inició la retirada del medicamento, el cual fue fabricado por West-Ward Columbus Inc., con sede en Ohio, para Exelan Pharmaceuticals, Inc., con sede en Florida, según la FDA.
El mes pasado, aproximadamente 5000 envases de cápsulas de dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o coagulación sanguínea en personas con ciertos tipos de fibrilación auricular, fueron retirados del mercado debido a niveles elevados de impurezas. El medicamento fue fabricado por Alkem Laboratories Ltd., con sede en la India, y distribuido por Major Pharmaceuticals, con sede en Indianápolis.
